在生物制药领域，宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCPs）是指在生物制药生产过程中，由宿主细胞残留下来的杂蛋白。这些蛋白质在药物制备过程中可能会与产品一起被提取，因此需要进行严格的检测和控制，以确保最终产品的安全性和有效性。基于质谱的宿主细胞蛋白（HCP）分析可以高灵敏度地识别和定量这些杂蛋白，从而确保生物制药产品的纯度和质量。质谱技术通过对蛋白质的离子化、碎裂和质荷比分析，提供了一个全面而精确的HCPs检测方法。由于质谱的高分辨率和高灵敏度，这种方法能够检测到微量的宿主细胞蛋白，并为其定性和定量分析提供可靠的数据支持。基于质谱的宿主细胞蛋白（HCP）分析在生物制药产品的质量控制、工艺开发以及法规合规检测中发挥作用，已成为确保产品安全和有效性的关键步骤。

一、基于质谱的宿主细胞蛋白（HCP）分析的常见方法

1.液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）：

这是基于质谱的宿主细胞蛋白分析中最常用的方法。通过液相色谱的初步分离，能够有效降低复杂样品的背景干扰，提高质谱检测的灵敏度和准确性。

2.蛋白质组学分析：

利用质谱技术进行蛋白质组学分析，能够从复杂的生物样品中识别和定量大量的宿主细胞蛋白。这种方法能够全面覆盖所有可能存在的HCPs，为生物制药生产提供全景图。

3.同位素标记定量（SILAC/ITRAQ）：

这些技术通过引入同位素标记来实现精确定量，是基于质谱的宿主细胞蛋白分析的工具。它们能够提供高精度的HCPs定量信息，帮助优化生产工艺。

二、基于质谱的宿主细胞蛋白（HCP）分析的技术流程与注意事项

1.样品制备：

样品的处理和制备是基于质谱的宿主细胞蛋白分析的步骤。需要去除样品中的干扰物质，以提高质谱检测的准确性。

2.质谱参数设置：

根据不同的检测需求，质谱的参数设置如离子化模式、碎裂能量等需要进行优化，以确保能够获得高质量的检测结果。

3.数据分析与结果解读：

质谱数据的分析与解读需要依赖先进的生物信息学工具，以准确识别和定量宿主细胞蛋白。注意数据的全面性和可靠性是确保分析结果正确的关键。

三、基于质谱的宿主细胞蛋白（HCP）分析的技术优势

1.高灵敏度和高分辨率：

质谱技术能够检测到极低浓度的宿主细胞蛋白，这使得在复杂样品中识别微量杂质成为可能。

2.定性定量兼备：

基于质谱的宿主细胞蛋白分析不仅可以识别HCPs的种类，还能对其进行精确的定量分析。

3.覆盖面广：

能够检测到不同种类和来源的宿主细胞蛋白，提供更全面的蛋白质信息。

百泰派克生物科技在基于质谱的蛋白分析领域提供专业的服务，致力于为客户提供高效率、高准确性的检测结果。我们的团队经验丰富，能够根据客户的具体需求，量身定制解决方案，期待与您的合作！

百泰派克生物科技特色项目

一、蛋白测序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos质谱仪及岛津公司埃德曼降解测序系统对蛋白质序列进行分析，提供基于质谱的蛋白测序分析服务，包括对蛋白质的氨基酸组成分析，N端测序，C端测序和全序列分析，以及基于埃德曼降解的蛋白质N端序列分析服务。对于未知理论序列的蛋白质，提供基于从头测序法的蛋白质从头测序服务，对蛋白序列进行分析。

※服务优势：

1.采用目前世界上先进的质谱仪器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可实现对所测定靶蛋白序列 100% 的覆盖;

3.可测定蛋白N端多达 70个氨基酸序列;

4.可测定多种形式的样品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白条带;

5.样品用量低: 蛋白样品仅需 5-10ug，即可完成检测;

6.测序不受N端封闭，PEC和和糖基化等N端修饰的影响。

二、蛋白质组学

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos质谱平台结合Nano-LC，提供定量蛋白质组学、靶向蛋白质组学、多肽组学、翻译后修饰蛋白组学等多种蛋白质组学分析服务。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4D蛋白质组学服务，助力微量样本蛋白组学、大样本群医学及高通量修饰组学等研究工作。

※服务优势：

1 .高通量定量蛋白分析:多对照组大规模实验分析，发现新的生物标记物;

2.体内体外多种蛋白质标记方法，适用于分析组织、细胞、血液等多种样品;

3.质谱分析灵敏度高，实验结果重复度高;

4.可检测较低丰度蛋白，线性范围广;

5.专业生物信息学分析，分析更系统准确。

三、单细胞质谱流式技术分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm质谱流式系统进行单细胞质谱流式技术分析，采用金属元素标记物（通常是金属元素标记的特异抗体）标记细胞表面和内部的分子，然后用流式细胞原理分离单个细胞，再用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）分析单个细胞的原子质量谱，最后将原子质量谱数据转换为细胞表面和内部的信号分子表达量。

※服务优势：

1.技术先进，填补技术空白

采用金属标记抗体技术，避免了传统流式荧光通道少且易相互影响的问题。可在单细胞层面上对多种指标同时进行表征，百泰派克生物科技可做到同时检测51个目标蛋白。

2.分析数量大，成本较低

单细胞RNAseq受成本等因素限制，所有样本细胞汇总的分析数目一般在2x10^4个左右，而流式质谱技术一次（单样本）就可分析至少10^5的细胞，实现了数量级的提高，且成本不高于单细胞RNAseq。

3.应用前景大

①流式质谱结果可以给出细胞亚群的变化，在临床诊断、疾病机制研究等方面具有极大的研究前景；

②将金属标签技术与其他技术结合会有新应用方向。除常规蛋白外，质谱流式细胞技术还可用于蛋白翻译后修饰；

③可检测细胞存活率、细胞大小、mRNA转录子表达量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现

百泰派克生物科技的基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现一站式解决方案包括我们专有的、高度敏感的免疫肽富集和鉴定方案。我们能够帮助您实现10,000个以上I型多肽和10,000个以上II型多肽的鉴定和识别。通过我们优化的高通量免疫多肽组学分析平台进行免疫肽组学分析，可从最小的样品材料中进行可重复的识别和定量。该服务可以应用于大规模的研究，旨在助力科研工作者寻找癌症、免疫疾病及传染病的解决方案，深入挖掘未知的靶标。

五、生物药物表征

百泰派克基于高分辨率质谱技术，MALDI TOF，高效色谱分离技术，提供一系列完善的生物药物分析方案，从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变异性和纯度分析。旨在提供优质生物药物分析服务，帮助生物医药生产商提高生物药物品质。

百泰派克生物科技七大检测平台

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物质谱多组学优质服务商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于为生物/制药和医疗器械行业提供质量控制检测和项目验证等专业服务。公司实验室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法规和指导原则，通过CNAS/ISO9001双重质量体系认证，建立了完备的质量体系，数据冷热/异地备份，设备定期计量/期间核查，软件审计追踪，为客户提供一体化解决方案和技术服务，支持新药研发、药物申报注册和生产放行。

1.公司采用ISO9001质量控制体系，专业提供以质谱为基础的CRO检测分析服务；

2.获国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务；

3.业务范围覆盖蛋白质组学、多肽组学、代谢组学、生物药物表征、单细胞分析、单细胞质谱流式、生信云分析以及多组学生物质谱整合分析等；

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